研究計画書　第2.0版

”膵がん早期診断プロジェクト”の診療情報を用いた、十勝地域の膵発癌実態ならびに膵がん治療成績に関する多施設共同後方視的研究

１．背景と目的

　膵臓がん（以下，膵がん）は初期段階では症状がほとんど無いため、異変に気付い た時には進行している場合が多く，その生命予後は不良であり，癌の部位別の統計で 死亡数が多く、2023年には肺がん，大腸がんに次いで第 3 位となっている。北海道で は膵がんで死亡する方は全国と比較して約 1.2 倍（標準化死亡比）と多く、 十勝地域でも同様であるが，特に帯広市の男性では約 1.4 倍と高値である。
　膵がんは早期発見が困難であり切除率自体が低いのが現状であるが，膵がんを早 期，すなわち切除可能な時期に診断することを目的として２０１８年に“膵がん早期 診断プロジェクト”が始動した。これは日々の健康管理に携わっている医療機関 （かかりつけ医）と精査を行う医療機関（連携医療機関）とが協力することによって 膵がんの早期診断を可能とする試みである(資料１)。
　本研究は各連携医療機関が保有する同プロジェクト対象患者データを統合し，十勝 地域における膵がんの実態を明らかにすると共に同プロジェクトの有効性を検証する ことを目的とする。

２．膵がん早期診断プロジェクト

　”膵がん早期診断プロジェクト”は帯広市医師会が主導し，”膵がん早期診断プロ ジェクトコア会議（コア会議）”が実務を行い，”膵がん早期診断プロジェクト運営 委員会（委員会）”が運営調整を行っている。 　同プロジェクトでは，かかりつけ医と協力してハイリスク患者への検査勧奨，腹部 超音波検査で偶然発見された膵癌間接所見（膵がんが疑われる所見）, すい癌リスク 診断アプリを用いた高リスク判定を有する患者の拾い上げを行い(資料２)，連携医療 機関では超音波内視鏡（EUS），磁気共鳴胆管膵管撮影（MRCP），さらに段階的に 膵液細胞診，超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診生検（EUS- FNA)を行うことによって 早期の膵癌診断を可能とし，膵がん治癒切除率の向上，膵がん生存率の向上を 目指している。

３．研究方法及び研究結果の公表

　連携医療機関のコア会議メンバーは各医療機関で収集した，同プロジェクト登録 患者情報を匿名化して，研究事務局に送付・集積する。 また、リスク因子のスクリーニングとして、すでに開発されている
「すい臓がんリスク診断アプリ」を用いて精査を要する症例を抽出する。

＜収集項目＞

４．予想される利益，不利益、リスク

５．研究実施期間

研究許可後から，2028年9月30日まで

６．個人情報の保護，人権に対する配慮

７．同意の取得方法

　患者への侵襲や医療行為への介入もなく，診療情報等の情報のみを用いた後方視的観察研究であり，オプトアウト方式とする。各連携医療機関は院内掲示，ホームページ上などで本研究の研究目的を含めて情報を公開し、更に拒否の機会を保証することとする。

８．研究実施体制

資料